企画担当：池田 浩治（東北大学病院臨床研究推進センター）
企画の言葉：
リアルワールドエビデンス（RWE）を薬事承認審査に活用する議論が各国で活発に行われており、日本においても厚労省からガイダンスが出される予定と聞いている。医療現場には、日常診療で得られた多くのデータが存在し、それらのデータをもとにエビデンス構築ができれば、医療及び薬事承認において大変有益であると誰もが考えるところである。エビデンスレベルの高さだけでなく、一般化可能性を考えると医療全体においてRWEの利活用が望まれることに異を挟む余地はないが、医療機器開発におけるRWEの利活用については具体的議論が十分ではないと思われる。ここでは、ガイダンスなど薬事承認審査に関連する領域における検討状況、臨床現場、医療機器企業からの期待を踏まえ、医療機器開発等に利活用していくために必要な議論、課題について、産官学の立場から意見交換することにより、医療現場で受入れ可能なエコシステムを構築するために今すべきことを考える。
11月21日(土) 17:50-19:20
座長：
中村 正人（東邦大学医療センター大橋病院）
鈴木 由香（東北大学病院臨床研究推進センター）
白土 治己（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）
「医療機器リアルワールドデータ活用についての本邦での検討状況」
森川 華子（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）
「臨床現場からの期待」
中村 正人（東邦大学医療センター大橋病院）
「リアルワールドエビデンス：医療機器企業の期待」
川原 一夫（ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社）
「RWEに係る問題認識の現状と整理」
池田 浩治（東北大学病院臨床研究推進センター）
コメンテーター：
横井 宏佳（福岡山王病院）